อบรม สถาบันฝึกอบรมสัมมนา ฝึกอบรม หลักสูตรอบรมสัมมนาtraining ฝึกอบรมสัมมนา หลักสูตรอบรมin-house training อบรม ISO

สถาบันฝึกอบรมสัมมนาBIG Q TRAINING จัดฝึกอบรมสัมมนาโดยมีหลักสูตรฝึกอบรมสัมมนาแบบ IN HOUSE TRAINING และ Public Training


5 หลักการสำหรับการแก้ปัญหาอย่างมีประสิทธิภาพ (5 Principles for Problem Solving)

ข้อกำหนดจรรยาบรรณทางธุรกิจของอุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ Electronic Industry Citizenship Coalition (EICC)

ฝึกการใช้อบรมเทคนิคทางสถิติการควบคุมกระบวนการสำหรับระดับปฏิบัติการ(Statistical Process Control for Operators)

เทคนิคการสั่งงานและการติดตามงานอย่างมีประสิทธิภาพ

Coaching & Train the Trainer for QCC

เทคนิคการวางแผนงาน (Action Plan Technique)

การผลิตแบบทันเวลาพอดี (Just In Time : JIT)





อบรม ฝึกอบรม Training อบรมสัมมนา หลักสูตรอบรม สถาบันฝึกอบรม อบรมISO In-house Training ISO9001 ISO14001 TS16949


ต้องการแลกลิงค์กับเรา
Copy Code ไปไว้ที่เว็บท่านได้เลยครับ
แล้วเมล์มาแจ้งเราจะนำแบบเนอร์ขจงท่าน
มาติดที่เว็บเรา www.bigq.co.th

ดูลิงค์ทั้งหมด



คำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดสำหรับเอกสารสารสนเทศ ของ ISO 9002:2015
วันที่ 30 November 1999

คำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดสำหรับเอกสารสารสนเทศ ของ ISO 9001:2015
1. บทนำ
   วัตถุประสงค์ที่สำคัญที่สุดในการแก้ไขมาตรฐาน ISO 9000 คือ:
   a) เพื่อพัฒนาชุดมาตรฐานที่เรียบง่ายที่สามารถนำไปใช้ได้อย่างเท่าเทียมทั้งองค์กรขนาดเล็ก ขนาดกลาง และขนาดใหญ่ และ
   b) ปริมาณและรายละเอียดของเอกสารที่จำเป็น เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ต้องการของกิจกรรมขององค์กร
   ISO 9001:2015 ระบบการจัดการคุณภาพ – ข้อกำหนดได้บรรลุตามวัตถุประสงค์เหล่านี้ และจุดประสงค์ของคำแนะนำเพิ่มเติมคือเพื่ออธิบายเจตนาของมาตรฐานใหม่ในแง่ของเอกสารสารสนเทศ
   ISO 9001:2015 ทำให้องค์กรมีความยืดหยุ่นในการเลือกเอกสารในระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ทำให้แต่ละองค์กรสามารถพิจารณากำหนดปริมาณที่ถูกต้องของเอกสารสารสนเทศที่จำเป็น เพื่อแสดงให้เห็นถึงกางแผน การปฏิบัติงาน และการควบคุมกระบวนการที่มีประสิทธิภาพ และการดำเนินการและการปรับปรุงประสิทธิภาพของ QMS อย่างต่อเนื่อง
   มีการเน้นย้ำว่า ISO 9001 จำเป็นต้องมี (และจำเป็นต้องมี) “ระบบการจัดการคุณภาพที่เป็นลายลักษณ์อักษร” ไม่ใช่ “ระบบของการทำเอกสาร”

2. เอกสารสารสนเทศคืออะไร? – คำนิยามและการอ้างอิง
   คำว่าเอกสารสารสนเทศถูกนำมาใช้เป็นส่วนหนึ่งของโครงสร้างระดับสูง (HLS) และเป็นคำทั่วไปสำหรับมาตรฐานระบบการจัดการ (MSS)
   คำนิยามของเอกสารสารสนเทศสามารถดูได้จาก ISO 9000 ข้อ 3.8
   เอกสารสารสนเทศสามารถใช้เพื่อสื่อสารข้อความ เป็นหลักฐานว่าสิ่งที่วางแผนไว้ได้ถูกดำเนินการจริง หรือการแบ่งปันความรู้
   วัตถุประสงค์หลักบางประการของเอกสารสารสนเทศขององค์กร ที่ไม่ขึ้นอยู่กับว่ามีการดำเนินการใน QMS หรือไม่:

a) การสื่อสารข้อมูล
   - ในฐานะเครื่องมือสำหรับการส่งผ่านและสื่อสารข้อมูล   ประเภทและระดับของเอกสารสารสนเทศจะขึ้นอยู่กับลักษณะของผลิตภัณฑ์และกระบวนการขององค์กร ระดับความเป็นทางการของระบบการสื่อสารและระดับของทักษะการสื่อสารภายในองค์กร และวัฒนธรรมองค์กร
b) หลักฐานของความสอดคล้อง
   - เป็นหลักฐานว่าสิ่งที่วางแผนไว้ได้รับการดำเนินการจริง
c) การแบ่งปันความรู้
d) เพื่อเผยแพร่และรักษาประสบการณ์ขององค์กร   ได้แก่ข้อกำหนดทางเทคนิค ซึ่งสามารถใช้ในการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์หรือบริการใหม่
   รายการคำศัพท์และคำนิยามที่ใช้กันโดยทั่วไป ที่เกี่ยวข้องกับเอกสารสารสนเทศ สามารถดูได้จาก ISO 9001:2015 ภาคผนวก A
   ต้องเน้นย้ำว่า จาก ISO 9001:2015 ข้อ 7.5.3 การควบคุมข้อกำหนดของเอกสารสารสนเทศ เอกสารอาจอยู่ในรูปแบบหรือสื่อประเภทใดก็ได้ และคำนิยามของ “เอกสาร” ใน ISO 9000:2015 ข้อ 3.8.5 ได้ให้ตัวอย่างไว้ดังนี้:
   - กระดาษ
   - แม่เหล็ก
   - อิเล็กทรอนิกส์หรือจานแสง
   - ภาพถ่าย
   - ตัวอย่างต้นแบบ

3 ISO 9001:2015 ข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสาร
   ISO 9001:2015 ข้อ 4.4 ระบบการจัดการคุณภาพและกระบวนการ กำหนดให้องค์กรต้อง “เก็บรักษาเอกสารสารสนเทศตามความจำเป็นเพื่อสนับสนุนการดำเนินกระบวนการ และเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศตามความจำเป็นเพื่อให้เกิดความมั่นใจว่ากระบวนการดำเนินไปตามแผน”
   ข้อ 7.5.1 บททั่วไป ได้อธิบายว่าเอกสารของระบบการจัดการคุณภาพต้องประกอบด้วย:
   a) เอกสารสารสนเทศที่กำหนดโดยมาตรฐานฉบับนี้
   b) เอกสารสารสนเทศที่องค์กรพิจารณาว่าจำเป็นต้องประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพ
   หมายเหตุหลักข้อนี้ได้ชี้แจงว่าระดับของเอกสารสารสนเทศของ QMS อาจแตกต่างกันไปในแต่ละองค์กร เนื่องจาก:
   a) ขนาดขององค์กรและประเภทของกิจกรรม กระบวนการ ผลิตภัณฑ์และบริการ
   b) ความซับซ้อนของกระบวนการและปฏิสัมพันธ์
   c) ขีดความสามารถของบุคคล
   เอกสารสารสนเทศทั้งหมดที่เป็นส่วนหนึ่งของ QMS จะต้องถูกควบคุมให้สอดคล้องกับข้อ 7.5 เอกสารสารสนเทศ

4 คำแนะนำสำหรับข้อ 7.5 ขอ ISO 9001:2015
   ความเห็นต่อไปนี้มีเจตนาเพื่อช่วยเหลือผู้ใช้ ISO 9001:2015 ในการทำความเข้าใจเจตนาของข้อกำหนดทั่วไปสำหรับเอกสารสารสนเทศของมาตรฐานสากล   เอกสารสารสนเทศอาจหมายถึง:

a) เอกสารสารสนเทศที่องค์กรจำเป็นต้องเก็บรักษาเพื่อวัตถุประสงค์ในการจัดตั้ง QMS (เอกสารระดับสูง)   ซึ่งประกอบด้วย:
   - ขอบเขตของระบบการจัดการคุณภาพ (ข้อ 4.3)
   - เอกสารสารสนเทศที่จำเป็น เพื่อสนับสนุนการดำเนินกระบวนการ (ข้อ 4.4)
   - นโยบายคุณภาพ (ข้อ 5)
   - วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ (ข้อ 6.2)
   - เอกสารสารสนเทศนี้อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของข้อ 7.5

b) เอกสารสารสนเทศที่องค์กรเก็บรักษาเพื่อวัตถุประสงค์ในการสื่อสารข้อมูลที่จำเป็นต่อการดำเนินงานขององค์กร (ระดับล่าง ข้อมูลจำเพาะ) ดูข้อ 4.4   แม้ว่า ISO 9001:2015 จะไม่ได้กำหนดเฉพาะเจาะจงเอาไว้ ตัวอย่างของเอกสารที่สามารถเพิ่มคุณค่าให้กับ QMS อาจประกอบด้วย:
   - แผนผังองค์กร
   - แผนผังกระบวนการ แผนภูมิกระบวนการไหล และ/หรือ คำอธิบายกระบวนการ
   - ขั้นตอน
   - คำแนะนำการทำงาน และ/หรือ การทดสอบ
   - ข้อมูลจำเพาะ
   - เอกสารที่มีการสื่อสารภายใน
   - ตารางการผลิต
   - รายการผู้จัดจำหน่ายที่ได้รับการอนุมัติ
   - แผนการทดสอบและการตรวจสอบ
   - แผนคุณภาพ
   - คู่มือคุณภาพ
   - แผนกลยุทธ์
   - แบบฟอร์ม
   เอกสารสารสนเทศทั้งหมดนี้อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของข้อ 7.5

c) เอกสารสารสนเทศที่องค์กรจำเป็นต้องเก็บรักษาไว้เพื่อเป็นหลักฐานของผลลัพธ์ที่ได้ (บันทึก)   ซึ่งประกอบด้วย:
   - เอกสารสารสนเทศตามความจำเป็นเพื่อให้เกิดความมั่นใจว่ากระบวนการดำเนินไปตามแผน (ข้อ 4.4)
   - หลักฐานถึงความเหมาะสมของจุดประสงค์ของทรัพยากรในการติดตามและการวัดผล (ข้อ 7.1.5.1)
   - หลักฐานของพื้นฐานที่ใช้ในการเทียบมาตรฐานการติดตามและการวัดผล (เมื่อไม่มีมาตรฐานสากลหรือมาตรฐานแห่งชาติ) (ข้อ 7.1.5.2)
   - หลักฐานถึงขีดความสามารถของบุคคลที่ทำงานภายใต้การควบคุมขององค์กรที่ส่งผลต่อผลการดำเนินงานและประสิทธิผลของ QMS (ข้อ 7.2)
   - ผลของการทบทวนและข้อกำหนดใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์และบริหาร (ข้อ 8.2.3)
   - บันทึกที่จำเป็นต้องการแสดงให้เห็นว่าบรรลุตามข้อกำหนดสำหรับการออกแบบและการพัฒนา (ข้อ 8.3.2)
   - บันทึกของปัจจัยป้อนเข้าในการออกแบบและการพัฒนา (ข้อ 8.3.3)
   - บันทึกของกิจกรรมการควบคุมการออกแบบและพัฒนา (ข้อ 8.3.4)
   - บันทึกของผลลัพธ์ของการออกแบบและพัฒนา (ข้อ 8.3.5)
   - การเปลี่ยนแปลงในการออกแบบและการพัฒนา รวมถึงผลของการทบทวนและอำนาจหน้าที่ในการเปลี่ยนแปลงและการดำเนินการที่จำเป็น (ข้อ 8.3.6)
   - บันทึกการประเมินผล การคัดเลือก การติดตามผลการดำเนินงาน และการประเมินผลผู้ให้บริการภายนอก และการดำเนินการใดๆ ที่เกิดขึ้นจากกิจกรรมเหล่านี้ (ข้อ 8.4.1)
   - หลักฐานของการระบุผลลัพธ์เมื่อจำเป็นต้องมีการตรวจสอบย้อนกลับ (ข้อ 8.5.2)
   - บันทึกทรัพย์สินของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอกที่สูญหาย เสียหาย หรือพบว่าไม่เหมาะสมต่อการใช้งาน และการสื่อสารกับเจ้าของทรัพย์สินนั้น (ข้อ 8.5.3)
   - ผลจากการทบทวนการเปลี่ยนแปลงการผลิตหรือการจัดหาบริการ บุคคลที่มีอำนาจหน้าที่ในการเปลี่ยนแปลง การดำเนินการที่จำเป็นที่ใช้ (ข้อ 8.5.6)
   - บันทึกการปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการเพื่อส่งมอบให้ลูกค้า รวมถึงเกณฑ์การยอมรับและการตรวจสอบซ้ำ สำหรับผู้ที่มีอำนาจหน้าที่ (ข้อ 8.6)
   - บันทึกความไม่สอดคล้อง การดำเนินการที่ใช้ สัมปทานที่ได้รับ และการระบุตัวตนผู้มีอำนาจหน้าที่ในการตัดสินการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับความไม่สอดคล้อง (ข้อ 8.7)
   - บันทึกการประเมินผลการดำเนินงานและประสิทธิผลของ QMS (ข้อ 9.11)
   - หลักฐานของการดำเนินการโครงการตรวจประเมินและผลการตรวจประเมิน (ข้อ 9.2.2)
   - หลักฐานของผลการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (ข้อ 9.3.3)
   - หลักฐานของลักษณะของความไม่สอดคล้องและการดำเนินการที่ใช้ (ข้อ 10.2.2)
   - ผลของการดำเนินการแก้ไข (ข้อ 10.2.2)
   องค์กรมีอิสระในการพัฒนาบันทึกอื่นๆ ที่อาจจำเป็นต่อการแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องของกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริหาร และระบบการจัดการคุณภาพ   บันทึกเหล่านี้อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของข้อ 7.5

5 องค์กรที่เตรียมพร้อมในการดำเนินการ QMS
   สำหรับองค์กรที่อยู่ในกระบวนการดำเนินการ QMS และมีความประสงค์ที่จะบรรลุข้อกำหนดของ ISO 9001:2015 ความคิดเห็นต่อไปนี้อาจเป็นประโยชน์:
   - สำหรับองค์กรที่อยู่ในกระบวนการดำเนินการหรือยังไม่ได้ดำเนินการ QMS, ISO 9001:2015 เน้นไปที่วิธีการเชิงกระบวนการ ซึ่งประกอบด้วย:
      - การกำหนดกระบวนการที่จำเป็นสำหรับการดำเนินการระบบการจัดการคุณภาพอย่างมีประสิทธิภาพ
      - การกำหนดความสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการ
      - การจัดเก็บเอกสารของกระบวนการตามความจำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่าการปฏิบัติงานและการควบคุมมีประสิทธิภาพ (อาจจัดเก็บเอกสารของกระบวนการโดยใช้แผนที่กระบวนการ   แต่แผนที่กระบวนการไม่ใช่ข้อกำหนดของ ISO 9001:2015)
   - การวิเคราะห์กระบวนการควรเป็นแรงผลักดันในการกำหนดปริมาณเอกสารสารสนเทศที่จำเป็นสำหรับกระบวนการจัดการคุณภาพ โดยพิจารณาข้อกำหนดของ ISO 9001:2015   เอกสารสารสนเทศไม่ควรเป็นตัวผลักดันกระบวนการ

6 องค์กรที่ประสงค์จะปรับเปลี่ยน QMS ที่มีอยู่
   สำหรับองค์กรที่มี QMS อยู่แล้ว คำแนะนำเหล่านี้มีเจตนาเพื่อช่วยในการทำความเข้าในการเปลี่ยนแปลงเอกสารสารสนเทศที่อาจจำเป็นหรืออำนวยความสะดวกในการเปลี่ยนไปเป็น ISO 9001:2015:
   - องค์กรที่มี QMS อยู่แล้วไม่จำเป็นเขียนเอกสารสารสนเทศทั้งหมดใหม่เพื่อให้บรรลุตามข้อกำหนดของ ISO 9001:2015   โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่องค์กรได้สร้าง QMS บนพื้นฐานของวิธีการปฏิบัติงานอย่างมีประสิทธิภาพ โดยใช้วิธีการเชิงกระบวนการ
   - องค์กรอาจทำให้ง่ายขึ้น และ/หรือ รวบรวมเอกสารสารสนเทศที่มีอยู่ เพื่อทำให้ QMS เรียบง่ายขึ้น

7 การแสดงถึงความสอดคล้องกับ ISO 9001:2015
   สำหรับองค์กรที่ประสงค์ที่จะแสดงถึงความสอดคล้องกับข้อกำหนดของ ISO 9001:2015 เพื่อวัตถุประสงค์ในการรับรอง/ขึ้นทะเบียน ทำสัญญา หรือเหตุผลอื่นๆ จะต้องจัดหาหลักฐานถึงการดำเนินการ QMS อย่างมีประสิทธิภาพ
   - องค์กรอาจแสดงถึงความสอดคล้องได้โดยไม่จำเป็นต้องใช้เอกสารสารสนเทศจำนวนมาก
   - ในการอ้างถึงความสอดคล้องกับ ISO 9001:2015 องค์กรต้องสามารถจัดหาหลักฐานที่เป็นรูปธรรมถึงประสิทธิผลของกระบวนการและระบบการจัดการคุณภาพ   ข้อ 3.8.3 ของ ISO 9000:2015 นิยามว่า “หลักฐานที่เป็นรูปธรรม” เป็น “ข้อมูลที่สนับสนุนการมีตัวตนหรือความเป็นจริงของบางสิ่ง” และหมายเหตุว่า “หลักฐานที่เป็นรูปธรรมอาจได้มาจากการสังเกตการณ์ การวัดผล การทดสอบ หรือวิธีการอื่นๆ”
   - หลักฐานที่เป็นรูปธรรมไม่จำเป็นต้องขึ้นอยู่กับการมีตัวตนของเอกสารสารสนเทศ ยกเว้นที่ระบุไว้เป็นพิเศษใน ISO 9001:2015   ในบางกรณี (ตัวอย่างเช่น ในข้อ 8.1 (e) การวางแผนและการควบคุมการปฏิบัติงาน ขึ้นอยู่กับองค์กรว่าจะกำหนดว่าเอกสารสารสนเทศใดที่จำเป็น เพื่อเป็นหลักฐานที่เป็นรูปธรรม
   - เมื่อองค์กรไม่มีเอกสารสารสนเทศสำหรับกิจกรรมโดยเฉพาะ และไม่มีการกำหนดไว้ในมาตรฐาน สามารถดำเนินกิจกรรมนั้นได้โดยใช้พื้นฐานที่เกี่ยวข้องใน ISO 9001:2015   ในสถานการณ์เหล่านี้ ทั้งการตรวจประเมินภายในและภายนอกอาจใช้ข้อความของ ISO 9001:2015 ในการประเมินความสอดคล้อง

ที่มา ISO/TC 176/SC2/N1286    www.iso.org/tc176/sc02/public